为保障公众用药安全,规范药品流通秩序,根据《药品管理法》及相关法律法规要求,现就药品零售企业严格执行四类药品登记报告制度有关事项通知如下:
一、适用范围
本通知所称四类药品,包括含特殊药品复方制剂、抗生素类、激素类和疫苗类药品。各级药品监督管理部门应指导辖区内药品零售企业落实登记报告制度。
二、登记要求
- 药品零售企业在销售四类药品时,必须如实登记购买者姓名、身份证号码、联系方式、药品名称、规格、批号、数量及销售日期等信息。
- 建立专门的登记台账,确保信息完整、准确、可追溯。
- 对同一购买者单次购买数量超过合理使用范围的,应当进行重点登记并及时报告。
三、报告制度
- 药品零售企业应当定期向所在地药品监督管理部门报送四类药品销售登记信息。
- 发现异常购买行为或涉嫌违法违规情况的,应当立即向药品监督管理部门报告。
- 建立信息共享机制,实现销售数据与监管系统的实时对接。
四、监督管理
- 各级药品监督管理部门要加强对药品零售企业执行登记报告制度的监督检查。
- 对未按规定执行登记报告制度的企业,依法予以警告、责令整改;情节严重的,依法吊销相关许可证。
- 建立信用评价体系,将登记报告制度执行情况纳入企业信用评级。
五、实施要求
- 药品零售企业应当加强员工培训,确保相关人员熟练掌握登记报告要求。
- 完善内部管理制度,明确岗位职责,确保制度落实到位。
- 配备必要的硬件设施和信息系统,保障登记报告工作的顺利开展。
各级药品监督管理部门和药品零售企业要充分认识严格执行四类药品登记报告制度的重要性,切实履行监管责任和主体责任,共同维护药品市场秩序,保障人民群众用药安全。